Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам 2022 год

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам 2022 год». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

  • ГРЛС
    Государственный реестр лекарственных средств
  • Реестр цен на ЖНВЛП
    Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Номенклатурная классификация медицинских изделий

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. № 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» («Российская газета», 2012, № 114) приказываю:

Утвердить:

номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению № 1;

номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению № 2.

Министр В.И. Скворцова
№ п/п Наименование Кодовое обозначение
1 нестерильные медицинские изделия одноразового использования 01
2 стерильные медицинские изделия одноразового использования 02
3 стерилизуемые медицинские изделия многократного применения, стерильность которых обеспечивается как при первом применении, так и при каждом последующем применении с помощью соответствующих методов стерилизации 03
4 нестерильные медицинские изделия многократного применения 04
5 оборудование для стерилизации медицинских изделий 05
№ п/п Наименование Кодовое обозначение
1 неактивные медицинские изделия, функционирование которых не требует источника энергии, за исключением энергии, генерируемой телом человека или силой тяжести (гравитацией) 01
2 активные медицинские изделия, для функционирования которых необходимо использование источника энергии, отличной от генерируемой телом человека или силой тяжести (гравитацией) 02
3 неактивные имплантируемые медицинские изделия 03
4 активные имплантируемые медицинские изделия 04
5 биомедицинские изделия, включающие такие материалы как продукты клеточных технологий и тканевой инженерии, биоимплантаты, самодеградирующие биополимеры, тканевые клеи и шовные материалы 05
6 хирургические инструменты, предназначенные для хирургического вмешательства (резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания, прокалывания) 06
7 протезно-ортопедические изделия 07
8 технические средства реабилитации инвалидов 08
№ п/п Области медицинского применения Кодовое обозначение
1 акушерство и гинекология 01
2 аллергология и иммунология 02
3 ангиология 03
4 бальнеология и водолечение 04
5 гастроэнтерология 05
6 гематология 06
7 генетика 07
8 гипургия 08
9 дерматовенерология 09
10 десмургия 10
11 диабетология 11
12 инфекционные болезни 12
13 кардиология 13
14 колопроктология 14
15 лечебная физкультура и спортивная медицина 15
16 наркология 16
17 неврология 17
18 неонатология 18
19 нефрология 19
20 онкология 20
21 оториноларингология 21
22 офтальмология (в том числе оптика) 22
23 педиатрия 23
24 психиатрия 24
25 пульмонология 25
26 ревматология 27
27 стоматология 28
28 сурдология 29
29 травматология и ортопедия 30
30 трансфузиология 31
31 урология 31
32 широкого применения 32

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

3. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

длительность применения медицинских изделий;

инвазивность медицинских изделий;

наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

применение источников энергии.

4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.

4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.

4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.

4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;

4.4.2. относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

4.4.3. относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:

4.5.1. относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин);

4.5.2. относятся к классу 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;

4.5.3. относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а;

4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако, если они:

4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;

4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;

4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.

8. При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (далее — медицинские изделия) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 — медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;

класс 2а — медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;

класс 2б — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;

класс 3 — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

9. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

9.1. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах, с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.

9.2. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (С, с, D, Е, е), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3.

9.3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:

9.3.1. для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;

для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза;

9.3.2. для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;

9.3.3. при скрининге беременных женщин с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;

9.3.4. при определении статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;

9.3.5. при скрининге для выбора пациентов для избирательной терапии или для диагностики (например, диагностике онкологических заболеваний);

9.3.6. при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека;

9.3.7. для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно-опасную ситуацию для пациента;

9.3.8. в лечении пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью;

9.3.9. в скрининге врожденных болезней плода.

9.4. Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а.

9.5. Медицинские изделия, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствие с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов/аналитов) относятся к классу 1.

9.6. Медицинские изделия, не охваченные положениями пунктов 9.1 — 9.5, относятся к классу 2а, в том числе:

9.6.1. медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем). Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его отнесение к классу 2а;

9.6.2. медицинские изделия, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;

9.6.3. медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических заболеваний.

10. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

11. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями, относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.

12. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.


Утверждена номенклатурная классификация медизделий по видам.

Медизделия классифицируются по следующим признакам. Это назначение, требования стерилизации, технологии и области применения.

Так, медизделия могут быть предназначены для профилактики заболеваний, их диагностики, компьютерной томографии, измерения медицинских характеристик и величин и др.

Кроме того, различают стерильные и нестерильные изделия одноразового (многократного) использования, оборудование для их стерилизации.

По технологии применения медизделия классифицируются на неактивные, функционирование которых не требует источника энергии, активные (неактивные) имплантируемые, протезно-ортопедические, технические средства реабилитации инвалидов и др.

При номенклатурной классификации в зависимости от потенциального риска применения изделия подразделяются на 4 класса (1, 2а, 2б, 3). Это медицинские изделия с низкой, средней, повышенной и высокой степенью риска соответственно. Определено, где они применяются.

Как найти медицинское изделие по коду

Код вида – уникальная идентификационная запись в номенклатурной классификации, представляющее собой шестизначное число. Числовой код вида формируется следующим образом: пустому начальному коду присвоено значение 100000 и для каждой последующей записи значение увеличивается на 10. Для наглядности приведем первые три кода номенклатурной классификации в таблице.

Первоначальная попытка использовать номенклатурную классификацию на практике была оформлена в Приказе Минздрава России №4н от 06.06.2012 г. Приложением №1 к этому Приказу установлена структура номенклатурной классификации медицинских изделий по видам. Однако, реализовать ее широкое практическое применение не удалось.

Предпосылкой к разработке номенклатурной классификации в современном ее виде явилось вступление РФ в число участников международного форума регуляторов медицинских изделий IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) в 2013 г. Данный шаг был направлен в первую очередь на совершенствование национальной нормативно-правовой базы в части гармонизации российского и международного законодательства.

В международном праве и мировой практике большую значимость имеет Глобальная номенклатура медицинских изделий GMDN (Global Medical Device Nomenclature). Разработкой Глобальной номенклатуры занимается негосударственная организация Агентство GMDN (GMDN Agency), расположенная в Великобритании. Именно поэтому 26 мая 2014 г. было подписано соглашение между Агентством GMDN и Росздравнадзором о передаче права доступа и порядке использования Глобальной номенклатуры медицинских изделий. Результатом явилась национальная номенклатура, разработанная на основе Глобальной, адаптированная с учетом российского законодательства в сфере обращения медицинских изделий, на базе которой и работает Сервис Росздравнадзора.

(в ред. Приказов Минздрава РФ от 25.09.2014 N 557н, от 07.07.2020 N 686н)

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» («Российская газета», 2012, N 114) приказываю:

Утвердить:

номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1;

номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

Приложение N 1
к Приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 6 июня 2012 г. N 4н

(в ред. Приказов Минздрава РФ от 25.09.2014 N 557н, от 07.07.2020 N 686н)

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее — классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия — идентификационный уникальный номер записи , наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

Алгоритм формирования, применяемый для ведения номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:

Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4Н

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.

При классификации ИМН предусмотрено следующее расположение: на первой позиции располагается числовое обозначение (шестизначный номер) вида медицинского изделия (N), на второй — наименование вида медицинского изделия (вид), на третьей — трехзначные цифровые коды (ААА 00 00 00) по классификационному признаку «Назначение медицинских изделий» (таблица 1), на четвертой — двузначные цифровые коды (000 ББ 00 00) по классификационному признаку «Требования стерилизации медицинских изделий» (таблица 2), на пятой — двузначные цифровые коды (000 00 ВВ 00) по классификационному признаку «Технологии применения медицинских изделий» (таблица 3), на шестой — двузначные цифровые коды (000 00 00 ГГ) по классификационному признаку «Области применения медицинских изделий» (таблица 4).

N
п/п

Наименование

Кодовое
обозначение

1

Нестерильные медицинские изделия одноразового
использования

01

2

Стерильные медицинские изделия одноразового использования

02

3

Стерилизуемые медицинские изделия многократного
применения, стерильность которых обеспечивается как при
первом применении, так и при каждом последующем
применении с помощью соответствующих методов
стерилизации

03

4

Нестерильные медицинские изделия многократного применения

04

5

Оборудование для стерилизации медицинских изделий

05

Таблица 3

N
п/п

Наименование

Кодовое
обозначение

1

Неактивные медицинские изделия, функционирование которых
не требует источника энергии, за исключением энергии,
генерируемой телом человека или силой тяжести
(гравитацией)

01

2

Активные медицинские изделия, для функционирования
которых необходимо использование источника энергии,
отличной от генерируемой телом человека или силой тяжести
(гравитацией)

02

3

Неактивные имплантируемые медицинские изделия

03

4

Активные имплантируемые медицинские изделия

04

5

Биомедицинские изделия, включающие такие материалы, как
продукты клеточных технологий и тканевой инженерии,
биоимплантаты, самодеградирующие биополимеры, тканевые
клеи и шовные материалы

05

6

Хирургические инструменты, предназначенные для
хирургического вмешательства (резания, сверления,
пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания,
скалывания, прокалывания)

06

7

Протезно-ортопедические изделия

07

8

Технические средства реабилитации инвалидов

08

Таблица 4

N
п/п

Области медицинского применения

Кодовое
обозначение

1

Акушерство и гинекология

01

2

Аллергология и иммунология

02

3

Ангиология

03

4

Бальнеология и водолечение

04

5

Гастроэнтерология

05

6

Гематология

06

7

Генетика

07

8

Гипургия

08

9

Дерматовенерология

09

10

Десмургия

10

11

Диабетология

11

12

Инфекционные болезни

12

13

Кардиология

13

14

Колопроктология

14

15

Лечебная физкультура и спортивная медицина

15

16

Наркология

16

17

Неврология

17

18

Неонатология

18

19

Нефрология

19

20

Онкология

20

21

Оториноларингология

21

22

Офтальмология (в том числе оптика)

22

23

Педиатрия

23

24

Психиатрия

24

25

Пульмонология

25

26

Ревматология

27

27

Стоматология

28

28

Сурдология

29

29

Травматология и ортопедия

30

30

Трансфузиология

31

31

Урология

31

32

Широкого применения

32

Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н

В заключение отметим, что на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ).

Согласно п. 1.2 Административного регламента регистрация ИМН представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Росздравнадзором с целью допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ.

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735.

Регистрация ИМН осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемое в заявлении о регистрации. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным ИМН предъявляются одинаковые требования.

Документом, подтверждающим факт регистрации ИМН, является регистрационное удостоверение. Срок его действия не ограничен (п. 2.1.1 Административного регламента).

Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, указаны в инструкции по применению, руководстве по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя. Также публикация сведений о зарегистрированных ИМН осуществляется Росздравнадзором ежемесячно на официальном сайте.

К медицинским и фармацевтическим товарам относятся лекарственные средства и изделия, предназначенные для диагностики, лечения и профилактики заболеваний. С 2021 года обязательной идентификации в системе «Честный ЗНАК» («ЧЗ») подлежат все медикаментозные препараты: таблетки, капсулы, сиропы, порошки и т. д.

Медицинские изделия — это отдельная категория. В нее входят стеклянные, пластиковые и текстильные приспособления, реагенты, сыворотки, протезы, экзоскелеты, шприцы и другие «больничные» инструменты. Полный список таких товаров приведен в ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Эта продукция не включена в перечень товаров, подлежащих обязательной идентификации и отслеживанию через систему «Честный ЗНАК».

С 2021 года все лекарственные препараты подлежат прослеживанию через «ЧЗ». Запрещен выпуск, оборот и реализация товаров без кодов Data Matrix. Исключение — препараты, выпущенные до внедрения обязательной маркировки. Их можно продавать без средств идентификации до окончания срока годности. Участники оборота:

  • отечественные и зарубежные фармкомпании;
  • дистрибьюторы;
  • аптеки;
  • медучреждения: больницы, частные клиники, санатории, реабилитационные центры и другие.

Все перечисленные представители отрасли должны взаимодействовать с ИС МДЛП.

Суть маркировки лекарств заключается в том, что каждое их движение от фармкомпании до производителя должно быть отображено в «ЧЗ». Участники рынка обязаны сообщать о выпуске, импорте, отгрузке на склад, списании, реализации покупателю.

Чтобы взаимодействовать с системой мониторинга, новые представители отрасли регистрируются на сайте «ЧЗ» и подают заявку на участие. Все последующие действия осуществляются через Личный кабинет (ЛК) пользователя.

Изделия медицинского назначения еще не входят в список продукции, подлежащей обязательной идентификации. Но к 2024 году к единой системе мониторинга правительство планирует подключить все группы потребительских товаров.

Алгоритм взаимодействия участников рынка и «ЧЗ» уже обкатан на разных товарах. Рассмотрим, как нужно действовать представителям фармакологической отрасли.

Фармкомпании заказывают и получают КМ с помощью регистратора эмиссии и системы управления заказами. РЭ — это программно-аппаратное средство для безопасной передачи сгенерированных штрихкодов от «ЧЗ» производителю. Также через регистратор эмиссии участник сообщает оператору о выпуске маркированной продукции.

РЭ можно установить на производстве или в ЦОДе ЦРПТ с удаленным доступом. Для его получения необходимо подать заявку в «Честный ЗНАК» и заключить договор временного пользования.

Система маркировки медицинских изделий определяет порядок действий для каждого участника рынка:

  • логистические организации и дистрибьюторы передают сведения о препаратах, полученных от поставщика и поставленных в аптечные сети;
  • аптеки регистрируют операции по приемке товара, отправляют данные о выбытии препаратов (при продаже конечному потребителю);
  • медицинские учреждения отчитываются о выводе медикаментов из оборота.

Больницы, частные клиники и другие организации здравоохранения должны фиксировать в ИС МДЛП:

  • приемку лекарств;
  • перемещение между отделениями;
  • выдачу пациенту.

Для подтверждения вывода штрихкода из оборота медицинскому учреждению потребуется регистратор выбытия — терминал со встроенным 2D-сканером, дисплеем, клавиатурой и разъемом для подсоединения к ПК.

Напишите свой комментарий ...