Новые правила отпуск феназепама из аптек в 2022 году какие рецепты потребуются?

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Новые правила отпуск феназепама из аптек в 2022 году какие рецепты потребуются?». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

Содержание

1. Вступили в силу новые правила обращения феназепама

2. Путеводитель по приказу № 403н: всё о новых правилах отпуска

3. Правила отпуска лекарственных препаратов после 1 марта 2022 года

4. Глаз мой дергается, таблетки кончаются

5. О новом порядке учета препарата «феназепам»

6. Изменились правила продажи лекарств в аптеках

6.1. Применение при нарушениях функции почек

7. Встречайте новые правила отпуска лекарственных препаратов.

Рассмотрим более подробно процедуру отпуска рецептурных препаратов. На рецепте обязательно ставится штамп «Лекарственный препарат отпущен» и отметка об отпуске препарата. Эта норма была и в старом порядке, но теперь есть уточнение, что отметка должна быть на всех рецептах. Вне зависимости от того, остаются они в аптеке или возвращаются.

Согласно изменениям и дополнениям приказа №403н в отметке об отпуске должны быть указаны наименование организации, торговое наименование препарата, дозировка и количество препарата.

В случае отпуска большей дозировки или единовременного отпуска всего курса ЛС по рецепту, срок действия которого составляет один год, в отметке необходимо также указывать ФИО медицинского работника, с которым согласован такой отпуск.

Если речь идет об отпуске наркотических и психотропных лекарственных средств, то обязательно нужно указывать реквизиты документа лица, которому был выдан препарат. А также должно присутствовать ФИО фармацевтического работника, отпустившего сильнодействующий препарат, и печать юрлица аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптеки.

На всех рецептах необходимо указывать также дату отпуска ЛС.

О том, где именно на рецепте должна ставиться отметка, в приказе №403н МЗ РФ не говорится. Соответственно, это остается на усмотрение сотрудника аптеки.

Сроки хранения рецептов

Формы бланка	Выписанный препарат	Срок действия рецепта	Срок хранения рецепта в аптеке
№ 107-1/у-НП	ЛС, содержащие НС и ПВ списка II, кроме трансдермальных терапевтических систем (ТДТС)	15 дней	5 лет
№ 148-1/у-88	ЛС, содержащие ПВ списка III и НС списка II в виде ТДТС	15 дней	5 лет
	ЛС, подлежащие ПКУ: — препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества — комбинированные ЛС (п. 5 приказа Минздрава от 17.05.2012 № 562н) — иные ЛС, подлежащие ПКУ: прегабалин, тропикамид, циклопентолат	15 дней	3 года
	ЛС, обладающие анаболической активностью (код А14А по АТХ)	15 дней	3 года
№ 148-1/у-04(л) № 148-1/у-06 (л)	ЛС, отпускаемые бесплатно или со скидкой	30/90 дней	3 года
№ 107-1/у	ЛС, не подлежащие ПКУ: — содержащие более 15 % этилового спирта по объему — антипсихотические средства (код N05A по АТХ) — анксиолитики (код N05B по АТХ) — снотворные и седативные средства (код N05C по АТХ) — антидепрессанты (код N06A по АТХ)	60 дней/1 год	3 месяца после отпуска пациенту последней партии ЛС
	Остальные ЛС, отпускаемые по рецепту	60 дней	Возвращаются пациенту
	ЛС для пациента с хроническим заболеванием	1 год	Возвращаются пациенту

Основное новшество — это хранение рецептов на препараты, не подлежащие ПКУ — срок годности рецепта на такие лекарства теперь 3 месяца. Кроме этого, изменились сроки хранения рецептов при льготном отпуске лекарственных средств. Раньше их полагалось хранить 5 лет, теперь только 3 года в соответствии с новыми правилами отпуска льготных лекарственных препаратов.

Вступили в силу новые правила обращения феназепама

В данный момент нет утвержденного порядка хранения и уничтожения рецептов в аптеке. Каждая аптечная организация (или ИП) должна сама разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения рецептов оставляемых в аптеке рецептов и их последующего уничтожения. Особенно это касается препаратов предметно-количественного учета (ПКУ). Поскольку при ведении ПКУ существуют журналы регистрации соответствующих препаратов, то вместе с ними надо обязательно хранить и приходные и расходные документы, коими рецепты являются.

С уничтожением немного сложнее. В Постановлении Правительства № 644 и Приказе Минздрава № 378 сказано, что журналы надо уничтожать, оформляя акт на списание рецептов. Поэтому аптекам лучше подстраховаться — разработать и утвердить форму акта уничтожения рецептурных бланков.

Большой вопрос возникает по хранению и уничтожению «трехмесячных» рецептов (рецептов, которые необходимо хранить в аптеке в течение 3 х месяцев), поскольку приказ Минздрава №403н не обязывает разрабатывать регламент по этому поводу. И если для препаратов ПКУ регламентация порядка хранения и уничтожения обязательна, то в случае с «трехмесячными» рецептами можно обойтись без лишней волокиты. Но лучше, конечно, прописать в СОП «Порядок отпуска ЛП» порядок уничтожения и для таких рецептов, чтобы быть готовым ко всем проверкам.

Основное «нововведение» заключается в том, что в новом приказе не встречается слова «пациент». Теперь используется термин «лицо, имеющее или представившее рецепт». В остальном же порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ списка II, не изменился. Особенности отпуска сильнодействующих препаратов всё такие же: ЛП отпускаются при наличии документа, удостоверяющего личность обладателя рецепта либо его законного представителя.

Для получения препарата также может быть предоставлена доверенность на получение наркотических ЛП. В разъяснениях говорится, что это должна быть доверенность, составленная в соответствии с Гражданским кодексом, соответственно, ее не обязательно заверять нотариально.

В доверенности пациент должен написать: «я, такой‑то, доверяю получить такие‑то лекарства по такому‑то рецепту такому‑то лицу». И обязательно указать паспортные данные лица. Кроме этого, в доверенности обязательно должна быть указана дата ее составления.

В приказе №403н нигде не сказано, что такие доверенности должны каким-либо образом учитываться или копироваться при отпуске наркотических средств и психотропных веществ. Поэтому на данный момент необходимости в этом нет.

Отпуская наркотические средства, по-прежнему надо выдавать сигнатуру при отпуске сильнодействующих препаратов списка II и списка III. Сигнатура должна быть с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом «сигнатура». Сигнатура в фармации — это ярлычок с копией рецепта, либо частью рецепта с указанием способа употребления лекарства.

В предыдущих правилах отпуска сильнодействующих и наркотических средств, была утвержденная форма бланка сигнатуры, однако в новом приказе ее нет. Есть только требования к тому, какие сведения должна содержать сигнатура. Бланки сигнатуры, утвержденные приказом № 785, соответствуют новым требованиям, поэтому их по-прежнему можно использовать.

Так что же все-таки изменилось в новых правилах приказа МЗ РФ №403н? Отменено прикрепление пациента к конкретной аптеке. Это значит, что каждая аптека теперь должна обслуживать рецепты на НС и ПВ списка II, выписанные любой амбулаторной медицинской организации в России.

Также новый приказ №403н отменил нормы отпуска безрецептурных препаратов, содержащих НС, ПВ и их прекурсоры. Напомним, ранее отпустить можно было не более 2 упаковок. Теперь же, например, «Корвалол» или калия перманганат можно отпускать без ограничений — столько, сколько просит покупатель.

Также уточнения коснулись выписки рецептов на бланке № 148. На нем, в частности, выписываются лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью. Новый приказ Минздрава №403н конкретизирует, что это препараты, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А).

Рецепт на ЛП для пациента с хроническим заболеванием возвращается обратно на руки. При этом необходимо учитывать отметки о предыдущем отпуске ЛП. Если рецепт надо хранить 3 месяца, то забираем его только в случае, если ЛП были отпущены в максимальном количестве, указанном в рецепте хронического больного, или если его срок действия закончился. В любом другом случае возвращаем пациенту.

Как можно будет доказать, что препарат отпустили, если всё количество не получено, а рецепт у хронического больного? В настоящий момент остается только дожидаться очередных разъяснений из Минздрава.

Для подстраховки можно снимать копию рецепта хронического больного и поставить на ней отметку с датой отпуска. Если копию нельзя сделать, тогда, скорее всего, стоит завести отдельный журнал, где будут сведения о рецепте, препарате и данные работника, отпустившего ЛП.

Если пациент не выкупает всё количество препарата в срок действия рецепта, то в таком случае необходимо действовать по аналогии с отпуском по «хроническому» рецепту. То есть если препарат не выкуплен, то рецепт возвращается, а в нем делается отметка, сколько препарата отпущено. Сам рецепт хронического больного забирается уже после выдачи всего количества нужного препарата.

Если в одном рецепте содержится три препарата, а пациент приобретает только один, то в таком случае ставится отметка, сколько какого ЛП отпущено, и затем рецепт возвращается пациенту.

Если в рецепте хронического больного выписан один из препаратов, рецепт на который должен храниться в аптеке, то рецепт забирается только в случае, если все остальные ЛС уже отпущены. Вообще, в этом вопросе, конечно, больше поможет разъяснительная работа с врачами, необходимо просить их выписывать такие ЛП на отдельном рецепте.

Обратите внимание, что хроническим больным с рецептами, срок действия которых составляет 1 год, единовременный отпуск всего количества препарата может быть осуществлен только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

Напомним, что препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛС установлено предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (приложения № 1 и № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н).

Если пациент предъявляет рецепт с превышением допустимого или рекомендованного количества, то фармацевту надо сообщить пациенту о том, что норма превышена, и отпустить препарат только в пределах установленных количеств. А также информировать руководителя медицинской организации о нарушении выписки рецепта.

Повторим, что согласно изменениям и дополнениям приказа №403н ИП не могут отпускать иммунобиологические препараты. Это главное изменение по сравнению с прошлым порядком отпуска.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется при наличии специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов.

Отпуск ИЛП при розничной реализации можно осуществлять при условии доставки до места их использования в термоконтейнере, термосе и других устройствах с соблюдением требований «холодовой цепи».

Фармацевт, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 часов), о чем делается отметка после его приобретения. В этой же отметке проставляется дата и время отпуска препарата, а также ставится подпись покупателя.

Путеводитель по приказу № 403н: всё о новых правилах отпуска

В приказе 403н нет особых различий с приказом № 785. Если дозировка отличается от указанной в рецепте, то:

если дозировка меньше, то допускается отпуск, предупреждаем пациента об этом и пересчитываем количество ЛП с учетом курса лечения и делаем об этом отметку в рецепте.
если дозировка больше, то замена производится только по согласованию с медицинским работником. И опять же необходим пересчет количества с учетом курса и отметка в рецепте с ФИО медработника, который это разрешил. Такие согласования можно проводить по телефону.

Новый приказ Минздрава №403 н допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки препарата, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему его (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. Другими словами, при необходимости.

Отпуск ЛС при этом осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Новый приказ отменил ведение лабораторно-фасовочного журнала при нарушении вторичной упаковки. Кроме того, не надо обеспечивать аптечную упаковку с указанием наименования, заводской серии и так далее.

Стоит помнить, что нарушение первичной упаковки никаким образом не допускается.

Феназепам отпускается по рецепту, выписанному на унифицированной форме №148-1/у-88. Этот бланк действителен как в бумажном, так и в электронном виде.

Рецепт на феназепам использовался и до вступления в силу постановления Правительства. Но раньше можно было оформлять рецепт на бланке 107-1/у, срок его действия составляет 3 месяца. Срок действия рецепта, выписанного по форме №148-1/у-88, составляет всего 15 дней.

Кроме того, когда осуществляется покупка по рецепту фармацевт обязан сделать пометку на рецепте об отпуске, чтобы избежать его неоднократного использования.

Феназепам — последний препарат из группы бензодиазепинов, который выписывался по упрощенной форме, комментирует доктор медицинских наук, заведующий отделом суицидологии Московского НИИ психиатрии Евгений Любов: «Просто потому, что он отечественный, по недоразумению его забыли включить в общий список транквилизаторов (относятся к сильнодействующим веществам.— “Ъ”)». Остальные лекарства из этой группы были отнесены к сильнодействующим еще в 2013 году — и, по словам врача-психиатра Ильи Антипина, специалистам стало гораздо сложнее работать с этими препаратами. Собственно, поэтому феназепам назначали пациентам чаще других бензодиазепинов.

«Его можно было выписать на простом бланке, а не на номерном и учетном. Во многих аптеках его могли продать и без рецепта. Ну или формально попросить показать рецепт — как на какой-нибудь антибиотик либо простое обезболивающее»,— рассказывает главный врач центра психиатрии, неврологии и наркологии «Роса» Вячеслав Филашихин.

Опрошенные “Ъ” врачи признают, что люди нередко покупали препарат без консультации со специалистом и даже без особых медицинских показаний. «Это была лазейка для школьников и студентов, поскольку не было строгого контроля за продажами феназепама,— говорит господин Любов.— Школьники вообще могут что угодно приобрести. Но на них не надо ориентироваться, это не их любимый препарат, потому как он не вызывает эйфории».

Теперь врачам придется выписывать феназепам на специальных бланках по форме №148-1/у-88. «В большинстве случаев у врачей из поликлиник — я уж не говорю о стационарах — таких рецептов просто нет,— продолжает Владимир Файнзильберг.— Они требуют ведения специального журнала, в котором нужно фиксировать, кто выписал, кому и зачем. Рецептурных бланков должно быть минимум два: один остается в журнале, а другой выдается на руки больному».

Проблемы аптек не ограничиваются возможным снижением спроса. Новые правила потребуют хранения феназепама в специальных металлических шкафах, которые есть не в каждой точке. Строже станет и отчетность. «Рецептурные бланки должны храниться в аптеке три года,— говорит генеральный директор агрегатора «Мегаптека.ру» Дмитрий Чирков.— Все приходные и расходные операции должны фиксироваться в специальном журнале, который необходимо оформлять на каждый календарный год. Более того, отпуском феназепама сейчас может заниматься только аптека, получившая специальную лицензию». Господин Чирков считает, что новые условия уменьшат список аптек, готовых торговать этим препаратом.

Аналитики AlphaRM указывают, что сейчас феназепам продается в половине из 68 тыс. российских аптечных точек. Теперь его смогут отпускать лишь 2,4 тыс. из них, рассказал «РИА Новости» представитель компании.

Аптеки, не имеющие дополнительных площадей и технической возможности оснащения помещений для надлежащего хранения феназепама, вероятно, откажутся от его реализации, считает директор Ассоциации независимых аптек Виктория Преснякова. Во многих населенных пунктах просто нет аптек, соответствующим новым правилам продажи препарата, говорит Илья Антипин. По словам врача Вячеслава Филашихина, его пациенты уже столкнулись с дефицитом лекарства в аптеках. Многие из них утверждают, что не могут купить феназепам, даже имея рецепт.

Правила отпуска лекарственных препаратов после 1 марта 2022 года

На вопрос “Ъ” о причинах перевода бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в список сильнодействующих Минздрав ответил, что средство еще в 2016 году было включено в Конвенцию ООН о психотропных веществах. Оборот таких препаратов должен жестко регулироваться, и отпускаться они должны лишь по рецепту, чтобы избежать злоупотреблений. «Россия выполнила свои международные обязательства. Мы должны были отнести все препараты из группы бензодиазепинов к сильнодействующим, потому что потенциально они могут вызывать зависимость»,— говорит Владимир Менделевич. При этом специалист отмечает, что не наблюдал синдрома отмены и какой-либо зависимости от приема препаратов данной группы.

Психиатр Владимир Файнзильберг не согласен — он указывает, что если феназепам принимать регулярно в течение года, то могут возникнуть психологическая и физическая зависимости.

«И это основание, чтобы относиться к нему достаточно осторожно,— предупреждает он.— Но большинство врачей знает об этом эффекте, поэтому старается выписывать феназепам ограниченно».

Психотерапевт, кандидат медицинских наук Марк Сандомирский отмечает, что психологическая зависимость может возникнуть у тех, кто использовал феназепам в больших дозах для изменения своего состояния. А физическая зависимость рискует развиться у пациентов с нарушениями нервной системы — у страдающих эпилепсией, а также у пожилых людей, применяющих препарат от бессонницы. Эти группы пациентов могут принимать препарат годами.

Люди, страдающие депрессией, часто «подсаживаются» на препараты группы из-за их быстрого «антитревожного» воздействия, говорит Евгений Любов:

«Феназепам довольно быстро действует — не зря его в свое время ввели в военную аптечку как средство скорой помощи. В итоге препарат заменяет людям психотерапию. И это вместо того, чтобы лечить депрессию».

Впрочем, господин Любов признает, что и врачи часто назначают его «бессистемно». «Есть пациенты, которым для избавления от такой зависимости требуется уже стационарное лечение. При самостоятельном резком отказе от приема феназепама у них развивается тяжелая абстиненция с эпилептическими припадками,— рассказывает врач Вячеслав Филашихин.— В государственные учреждения такие люди обращаются редко, а вот в частные клиники — очень часто».

В интернете действительно можно найти объявления десятков частных клиник, которые предлагают помочь справиться с зависимостью и синдромом отмены после длительного приема феназепама или других бензодиазепинов. А в социальных сетях есть несколько групп поддержки, где люди делятся своими историями о «феназепамовой зависимости».

«Я прогнозирую всплеск тревожных, невротических расстройств»,— категорично заявляет Владимир Менделевич. И приводит в пример своих пациентов, использующих препарат, чтобы остановить начинающуюся паническую атаку,— аналоги, по его мнению, помогают в таком состоянии хуже. Евгений Любов с этой точкой зрения не согласен: «Нет таких заболеваний, при которых помогает только феназепам, а аналоги его не помогут. Аналоги для того и сделаны, чтобы соответствовать клиническим оригинальным препаратам».

Психиатр-геронтолог ФГБНУ «Научный центр психического здоровья» Илья Еремин не считает, что более строгий оборот препарата скажется негативно на тех, кто его принимает: «Я искренне рад, что препарат станет отпускаться строго по рецепту, как и должен был. Это очень тяжелое средство с большим периодом выведения, снижающий память. Пожилые люди, которые пьют его как снотворное, наконец перестанут ломать шейку бедра при падении из-за спутанности сознания и шаткой походки, часто вызываемых препаратом».

28. Для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации, осуществляется отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником (далее — требование медицинской организации).

Медицинская организация вправе обратиться в стороннюю аптечную организацию при отсутствии аптечной организации, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации.

Лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями для целей их отпуска по требованиям медицинских организаций, государственной регистрации не подлежат .

Пункт 1 части 5 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).

29. Хранение требований медицинской организации, по которым отпущены лекарственные препараты, осуществляется аптечной организацией в соответствии с пунктом 18 настоящего Порядка.

30. Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию медицинской организации допускается аптечной организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный N 41897).

31. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, указанными в пункте 2 настоящих Правил, расположенными на территории субъекта Российской Федерации, в котором оформлен рецепт в форме электронного документа, в случае принятия уполномоченным органом субъекта Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 52, ст. 7793) решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов (далее — решение уполномоченного органа субъекта Российской Федерации).

32. Аптечные организации должны иметь подключение к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (далее — система), которое обеспечивается уполномоченным органом власти субъекта Российской Федерации.

Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст. 2849; 2021, N 25, ст. 4814).

Технические требования к информационному обмену между аптечной организацией и системой, в том числе требования к идентификации рецепта в форме электронного документа и лица, обратившегося за отпуском лекарственных препаратов по таким рецептам, устанавливаются решением уполномоченного органа субъекта Российской Федерации.

33. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется лицу, указанному в рецепте, либо его законному представителю, либо лицу, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов.

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 ноября 2021 г. N 1093н

Глаз мой дергается, таблетки кончаются

1. Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками (далее — рецепт).

2. При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

3. Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, или возможности приобретения в аптечной организации необходимых средств для транспортировки (термоконтейнер, хладоэлементы).

4. Лицу, приобретшему иммунобиологический лекарственный препарат, разъясняется необходимость доставки лекарственного препарата в медицинскую организацию в сроки, не превышающие сроки поддержания рабочей температуры средств транспортировки, указанные в инструкции.

На постсоветском пространстве препараты безнодиазепинового ряда назначают при различных психических расстройствах:

расстройства тревожного регистра;
отмена при длительном употреблении алкоголя;
бессонница;
эпилепсия;
шизофрения.

При этом современные психиатры сходятся во мнении, что такие препараты, как «Феназепам» не являются лекарствами первой линии, а могут назначаться как вспомогательные и только коротким курсом.

В странах Европы и Америке представители бензодиазепиновых, в частности «Феназепам», не зарегистрированы и не используются в психиатрической и психотерапевтической практиках. Международный комитет по контролю над наркотиками отнес медикамент к психотропным веществам, которые находятся под международным контролем.

Дело в том, что механизм действия «Феназепам» до конца не изучен, при этом отмечается высокая токсичность препарата и быстрое развитие тяжелой зависимости от его приема.

1) ряда однокомпонентных психоактивных лекарств (например, Фенибута, Депакина, Грандаксина, Феназепама); 2) комбинированные лекарства, содержащие мало наркотических, психотропных средств, а также их прекурсоров; список комбинаций есть в п. 4 Порядка отпуска комбинированных препаратов (приказ Минздравсоцразвития от 17.05.2012 № 562н). В таблице представлены некоторые комбинированные лекарства из данного списка. Амиксид (амитриптилин 25 мг и хлордиазепоксид 10 мг) в таблице отсутствует, поскольку, согласно инструкции по его применению, он содержится в Списке III и нуждается в ПКУ. Комбинированные лекарства с минимумом психотропных веществ, не подлежащие ПКУ

Активная фармацевтическая субстанция	Объем на 1 дозу твердой лекформы	Название
Декстрометорфан гидробромид	До 30 мг включительно	Падевикс, Инфлюблок, Тофф плюс, Алекс Плюс
Псевдоэфедрин гидрохлорид декстрометорфан гидробромид	До 30 мг каждого компонента	Гриппекс, Каффетин Колд, Грипэнд
Фенобарбитал	20-50 мг включительно	Андипал
Фенобарбитал (вместе с эрготамином гидротартратом вне зависимости от количества)	До 20 мг	Беллатаминал
Эрготамина гидротартрат	До 5 мг включительно	Кофетамин, Номигрен

Условия выдачи лекарств, не состоящих в Перечне ПКУ, прописаны в официальных источниках:

вторичная упаковка (ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ);
инструкция по медицинскому использованию (приказ Минздрава РФ от 21.09.2016 № 724н);
реестровая запись в Госреестре медицинских препаратов (приказ Минздрава РФ от 09.02.2016 № 80н).

Приказы Минздравсоцразвития от 17.05.2012 № 562н и от 16.03.2010 № 157н указывают перечень лекарств, имеющих в своем составе психоактивные составляющие и разрешенных к выдаче без рецепта. Минздрав относит к ОТС-группе лекарства, в составе которых имеется:

декстрометорфан гидробромид (до 10 мг на 1 дозу твердой лекформы, до 200 мг на 100 мл или 100 г жидкой лекформы для использования внутрь);
фенобарбитал (до 2 г на 100 мл или 100 г жидкой лекформы для использования внутрь, или до 20 мг на 1 дозу твердой лекформы, в случае если в лекарстве отсутствует эрготамин).

Согласно Порядку отпуска, необходимо поставить на рецепте штамп аптечной организации «Лекарство отпущено». Далее требуется прописать название, длительность и кратность приема, объем выданного лекарства, дату выдачи, после чего поставить свою подпись. Затем рецепт возвращается клиенту, которому нужно напомнить, что для последующей покупки лекарства потребуется получить другой рецепт (пп. 2.6 и 2.18 Порядка). Клиенту с хроническим заболеванием, имеющему рецепт, который действует до года, необходимо напомнить, что по данному бланку допустимо получить препарат в будущем еще раз. В случае если человек не имеет возможности систематически посещать аптечное учреждение, можно выдать ему лекарство, предназначенное на курс длительностью в 2 месяца (п. 2.10 Порядка). При истечении срока действия данного рецепта необходимо поставить штамп о его недействительности. После этого бланк оставляется в аптечном учреждении (п. 2.9 Порядка). Продавать лекарства по рецептам, которые составлены неграмотно, запрещено. На них необходимо поставить штамп о недействительности, произвести в журнале регистрацию, вернуть клиенту и уведомить о произошедшем руководителя лечебной организации.

Внимание!Врач имеет право написать в рецептурном бланке торговое название, когда у лекарства отсутствует группировочное название или МНН, при наличии у клиента индивидуальной непереносимости, а также по решению врачебной комиссии. В последнем случае на обороте рецепта требуется наличие специального штампа.

О новом порядке учета препарата «феназепам»

3 года назад

Да!

Дарья Саркисян

Нет. Новые правила отпуска только немного изменяют порядок продажи некоторых рецептурных препаратов. Никаких ограничений в отношении обычных безрецептурных лекарств он не устанавливает.

На самом деле продавать рецептурные препараты без рецепта было запрещено всегда. За это аптеке грозит немаленький штраф и лишение лицензии. Но, как всем известно, строгость закона компенсируется необязательностью его исполнения. Поэтому некоторое количество аптек пренебрегают правилами. Однако появление новых правил отпуска означает пристальное внимание к их исполнению, а следовательно, аптеки теперь стали более трепетно относиться к рецептурному отпуску.

Является препарат рецептурным или нет — об этом говорится в инструкции по применению. Кроме того, такая информация всегда указывается на упаковке. Из всех зарегистрированных в России лекарств примерно 70% являются рецептурными.

В идеальном мире врач наизусть знает, для какого препарата нужен рецепт, а для какого нет. Но в условиях суровой действительности очень часто такую информацию приходится проверять самостоятельно. Поэтому когда врач советует вам какие-либо лекарства, то можно проверить их через интернет прямо на приеме и сразу же попросить выписать рецепт.

Рецепты выписываются только на специальных бланках. Самым распространенным является бланк №107-1/у. Выглядит он вот так:

Изменились правила продажи лекарств в аптеках

Да. Практически все лекарства отпускаются просто предъявителю рецепта. Получить препарат в аптеке может как сам пациент, так и его друг, родственник, или просто знакомый. Главное— это наличие рецепта.

Исключение делается только для наркотических или психотропных препаратов. Рецепты на такие ЛС выписываются на специальном бланке №107/у-НП. Его легко отличить от других рецептов, поскольку он розового цвета. При получении таких ЛС в аптеке при себе надо иметь доверенность на получение лекарств и паспорт, подтверждающий, что вы именно тот, на кого выписана доверенность.

При этом Минздрав особо отмечает, что доверенность может быть даже рукописной. В ней можно написать, что «я такой-то такой-то доверяю получить такие-то лекарства по такому-то рецепту такому-то человеку». И обязательно указать паспортные данные этого человека. Кроме этого, в ней обязательно должна быть указана дата ее составления. Нотариального заверения такой доверенности не требуется.

Сейчас назначение лекарственных препаратов регулируется Порядком, закрепленным Приказом Минздрава от 14.01.2019 №4н.

Предусмотрены следующие формы рецептурных бланков:
• 148-1/у-88. Разработана для реализации анаболиков, комбинированных лекарственных препаратов (п. 5 ), ограниченных в обороте наркотических и психотропных средств, а также медикаментов, подлежащих учету.
• 148-1/у-04 (л). Используется для бесплатного отпуска лекарств или предоставления скидки людям, имеющим льготы.
• 107-1/у. Применяется для продажи комбинированных лекарственных препаратов (п. 41).
Приказ №4н будет действовать до 1 марта 2022 года — далее он утратит силу. На смену придет Порядок, содержащийся в Приказе Минздрава от 24.11.2021 №1094н. В нем номера форм рецептурных бланков и их основные реквизиты сохранятся. Выглядеть они будут, как и раньше, поскольку коды по ОКУД остаются прежними.

В шапке бланка (слева) должен находиться штамп медицинского учреждения, справа — ссылка на нормативный акт, которым утверждена форма.

В теле документа (на лицевой стороне) указывают:
• его серию, номер, дату выдачи;
• принадлежность к возрасту (взрослый или детский);
• фамилию и инициалы (ИО) пациента, его дату рождения;
• адрес пациента или номер его медицинской карты;
• фамилию и инициалы (ИО) лечащего врача;
• наименование препарата, форму выпуска, количество, дозировку.
Принципы заполнения рецептурного бланка были скорректированы по сравнению с редакцией почти десятилетней давности. Тогда вместо даты рождения указывали возраст получателя, а имя и отчество пациента и врача писали полностью.

Кроме реквизитов, размещаемых на бланках формы 148-1/у-88, предусмотрены специфические данные, связанные со льготным характером предоставления лекарств:
• льготная категория пациентов;
• заболевание;
• источник выделения средств;
• % оплаты;
• СНИЛС пациента;
• страховой полис пациента.
Такой бланк имеет корешок, который заполняется сотрудником аптеки. Там он указывает, когда и какой препарат отпустил, под каким торговым названием и т.д. Оборотная сторона — такая же, как у формы 148-1/у-88.

Внешне бланк почти не отличается от 148-1/у-88 (кроме наименования самой формы и кода по ОКУД). Визуально разница обнаруживается лишь в нижней части, где есть поле для внесения количества месяцев, если рецептурное назначение выдано на срок, превышающий 60 дней.
Однако есть между ними существенное различие. В 107-1/у можно вписать несколько лекарственных средств, 148-1/у-88 предполагает выдачу одного бланка на один медикамент.
Оборотная сторона документа — стандартная. Там проставляются упомянутые четыре отметки.

Срок действия рецепта зависит от основания его выдачи и используемой формы. Бланк 148-1/у-88 нужно отоварить в течение 15 дней после выдачи.
Для формы 148-1/у-04 (л) срок варьируется. По общему правилу он составляет 90 дней. Однако нередко пациенты страдают хроническими заболеваниями, предполагающими более длительное лечение. Для них срок продлевается до 180 дней.
Рецепт по форме 107-1/у действителен два месяца со дня выдачи. Для хроников возможна пролонгация, но не более чем на год. В этом случае доктором дополнительно проставляется отметка «По специальному назначению», которая заверяется подписью врача, его личной печатью и печатью медицинского учреждения.

Выдавать документально оформленные назначения медикаментов, которые государство запрещает отпускать бесконтрольно, имеет право только медицинская организация. Это может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получивший лицензию на данный вид деятельности. Индивидуальные предприниматели не имеют права назначать пациентам психотропные и наркотические вещества даже при условии лицензирования.
Рецепт подписывает сотрудник, занимающийся лечением пациента:
• врач;
• фельдшер;
• акушерка.
Документы от последних имеют юридическую силу, только если главный врач возложил на них полномочия лечащего врача в порядке, предусмотренном Приказом Минздравсоцразвития от 23.03.2012 №252н.

При оформлении медицинского назначения в электронном виде необязательно соблюдать перечисленные формы. Главное, чтобы были указаны основные реквизиты. Подробно порядок составления электронного рецепта описан в разделе II Приложения 3 к Приказу №4н.
Необходимые реквизиты перечислены в пункте 20. Обратим внимание на основные отличия от бумажного варианта:
• Код региона по ОКАТО. Важен, поскольку электронное назначение действует только на территории, где оно выдано.
• Уникальный номер рецептурного бланка. Он присваивается в ГИС в сфере здравоохранения: по этому номеру проверяется подлинность рецепта.
• Номер электронной медицинской карты (заложен в ГИС).
• Электронная подпись врача.

Отличительная особенность — QR-код. Его считывание в аптеке позволяет удостовериться, что документ — настоящий. Но даже при неисправности сканера обмануть аптекаря не получится: он может ввести номер вручную. Так он узнает, существует ли рецепт в принципе, не истек ли срок его действия.
В целом электронные назначения стали эффективным способом борьбы с фальсификацией. Бумажный бланк можно украсть или воспроизвести, цифровой же сразу регистрируется в ГИС и привязывается к конкретному человеку.

Дуров заявил о возможном ограничении работы каналов в Telegram
Путин приказал перевести российские силы сдерживания в особый режим дежурства
Делегация Украины выехала на переговоры с Россией в Белоруссию
Украинские власти начали освобождать заключенных для участия в боевых действиях
В Совфеде спрогнозировали последствия отключения России от SWIFT
Илон Маск ответил на предупреждение Рогозина о падении МКС
Зеленский прокомментировал предложение начать переговоры в Белоруссии
США поделились ожиданиями о будущем рубля после заморозки активов ЦБ
Европейские страны закроют небо для российских самолетов
Ряд российских банков решили отключить от SWIFT

Симптомы
Научная деятельность
Препараты
Психиатрия
Психотерапия
Лечение зависимостей
Телемедицина
Неврология

«В разъяснении Минздрава не сказано, что аптеки, имеющие обычную лицензию на фармацевтическую деятельность, не вправе отпускать феназепам. Министерство отметило необходимость его отпуска по рецептам формы 148-1/у-88, а также необходимость предметно-количественного учета и соблюдения особых условий хранения. А вот дистрибуторы уже сообщают, что не могут отпустить феназепам аптекам, не имеющим дополнительной лицензии на отпуск наркотических и психотропных лекарств», — замечает Виктория Преснякова, директор СРО «Ассоциация независимых аптек».

«Интересный момент: в своем информационном письме от 22 марта Минздрав России отметил, что принимаются во внимание именно последние (действующие) редакции международных конвенций о наркотических средствах и психотропных веществах, — поясняет Артур Гайсаров, доцент кафедры УЭФ Башкирского госмедуниверситета. — И, поскольку в марте 2016 г. в список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 г. включено вещество с химическим названием 7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-ОН, содержащие его препараты необходимо хранить столь же строго».

«Хотел бы отметить, что феназепам — это, в первую очередь, препарат скорой помощи (в особенности в сублингвальной его форме), — комментирует Владимир Гридякин, генеральный директор подмосковной аптечной сети «Альянс-Фарм», врач-психиатр высшей категории. — Он необходим для помощи пациентам с острыми невротическими (но не психотическими!) состояниями. Например, если человек «провалил» важный экзамен или узнал другую неприятную для него новость. Однако панические атаки, например, феназепам снимает крайне редко.

Анксиолитическое средство (транквилизатор) бензодиазепинового ряда. Оказывает анксиолитическое, седативно-снотворное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.

Усиливает ингибирующее действие GABA на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических GABA-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.

Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.

Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).

На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.

Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.

Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса, но не снимается возбужденное состояние очага. Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

В/м или в/в (струйно или капельно): для быстрого купирования страха, тревоги, психомоторного возбуждения, а также при вегетативных пароксизмах и психотических состояниях, начальная доза — 0.5-1 мг, средняя суточная доза — 3-5 мг, в тяжелых случаях — до 7-9 мг.

Внутрь: при нарушениях сна — 250-500 мкг за 20-30 мин до сна. Для лечения невротических, психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных состояний начальная доза — 0.5-1 мг 2-3 раза в день. Через 2-4 дня с учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 4-6 мг/сут. При выраженной ажитации, страхе, тревоге лечение начинают с дозы 3 мг/сут, быстро наращивая дозу до получения терапевтического эффекта. При лечении эпилепсии — 2-10 мг/сут.

Для лечения алкогольной абстиненции — внутрь, по 2-5 мг/сут или в/м, по 500 мкг 1-2 раза/сут, при вегетативных пароксизмах — в/м, 0.5-1 мг. Средняя суточная доза — 1.5-5 мг, ее разделяют на 2-3 приема, обычно по 0.5-1 мг утром и днем и до 2.5 мг на ночь. В неврологической практике при заболеваниях с мышечным гипертонусом назначают по 2-3 мг 1-2 раза/сут. Максимальная суточная доза — 10 мг.

Во избежание развития лекарственной зависимости при курсовом лечении продолжительность применения составляет 2 нед. (в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 2 мес). При отмене данного лекарственного средства дозу уменьшают постепенно.

Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) — сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, атаксия, дезориентация, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; редко — головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), подавленность настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, миастения, дизартрия, эпилептические припадки (у больных эпилепсией); крайне редко — парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, чрезмерная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры или диарея; нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха.

Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Местные реакции: флебит или венозный тромбоз (краснота, припухлость или боль в месте введения).

Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; снижение АД; редко — нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия.

При резком снижении дозы или прекращении приема — синдром отмены (раздражительность, нервозность, нарушения сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь; тахикардия, судороги, редко — острый психоз).

Кома, шок, миастения, закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными средствами, тяжелая ХОБЛ (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальные наклонности); I триместр беременности, период лактации, детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены), повышенная чувствительность (в т.ч. к другим бензодиазепинам).

При беременности применение возможно только по жизненным показаниям. Оказывает токсическое действие на плод и повышает развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием в терапевтических дозах в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС у новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома отмены у новорожденного. Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.

Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром «вялого ребенка»).

C осторожностью применять при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применять при почечной недостаточности.

Встречайте новые правила отпуска лекарственных препаратов.

Действующее вещество
Аналоги по ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия
Взаимодействие
Способ применения и дозы
Передозировка
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Отзывы

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской (для дозировок 0,5 и 2,5 мг), с фаской и риской на одной стороне (для дозировки 1 мг).

Фармакологическое действие — анксиолитическое, снотворное, седативное, противосудорожное, миорелаксирующее.

Усиливает ингибирующее действие ГАМК на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.

Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает действие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.

Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса, но не устраняет возбужденное состояние очага.

Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени — и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.